La falta de control de las mujeres sobre el riesgo de contraer ITS impulsa el desarrollo de microbicidas

por Heidi Brown

(Abril 2003) A medida que la falta de poder y la pobreza hacen que el riesgo de contraer el VIH continúe aumentando para millones de mujeres en todo el mundo, crece la necesidad de obtener un método de prevención contra el VIH que no requiera del consentimiento de los hombres. Esta necesidad está impulsando el desarrollo de nuevos productos preventivos que puedan usar las mujeres. Con este fin, los profesionales de la salud han intensificado la búsqueda de un microbicida vaginal –una crema, gel o supositorio, o producto de otro tipo– que pueda proteger contra el VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS).

Entre las estrategias de prevención que se utilizan actualmente contra el VIH figuran: la abstinencia, la monogamia, el uso de preservativos, el tener pocas parejas sexuales, y el tratamiento apropiado de las demás ITS que puedan estar afectando a una persona. Sin embargo, muchas mujeres no tienen la posibilidad de decidir acerca de cuestiones relacionadas con su propia sexualidad. Si bien el preservativo femenino ofrece algunas ventajas, su uso está limitado por su costo, por la necesidad de negociar su uso con la pareja masculina¹ y por su doble función, ya que es también un método anticonceptivo². Estas limitaciones ponen de manifiesto la necesidad de encontrar un método accesible y no-anticonceptivo que las mujeres puedan utilizar sin necesidad de consentimiento masculino. Hay varios microbicidas en desarrollo que, potencialmente, podrían llegar a satisfacer estos requisitos, y es posible que uno de ellos esté disponible comercialmente para el año 2007³. Pero hay todavía muchas barreras que los investigadores deberán superar antes de que cualquiera de estos microbicidas se convierta en una realidad concreta.

Los microbicidas funcionan evitando la enfermedad

Los microbicidas son productos que reducen significativamente la transmisión del VIH y también, posiblemente, la transmisión de otras ITS cuando se los utiliza en la vagina o el recto. No funcionan, necesariamente, matando a los microbios, sino que utilizan una serie de enfoques diferentes para evitar la infección.⁴ Véase el Cuadro 1, "Características de un microbicida ideal".

Los investigadores del London School of Hygiene and Tropical Medicine estiman que en un lapso de tres años podrían evitarse cerca de 2.5 millones de infecciones en 73 países de bajos ingresos si se utilizara un microbicida bajo ciertas condiciones. Tal resultado podría lograrse si el 20 por ciento de las mujeres utilizaran, en la mitad de todos los actos sexuales que se lleven a cabo sin preservativos⁵, un producto que tuviera un 60% de efectividad contra el VIH y las ITS. Esto tendría además como resultado un ahorro de US$2.700 millones en costos de atención de la salud y un ahorro de US$1.000 en productividad, que se obtendría gracias a una reducción en los niveles de ausentismo y a una menor necesidad de reemplazar y volver a capacitar trabajadores.

Sin embargo, las esperanzas que anteriormente existían de poder llevar rápidamente al mercado un microbicida apropiado se han esfumado rápidamente. El primer candidato fue el nonoxynol-9, que ha sido utilizado durante muchos años como espermicida y que tiene cierta actividad contra el VIH⁶. Sin embargo, los estudios que se han realizado acerca de los ensayos clínicos de ese producto mostraron que el uso del nonoxynol-9 arroja como consecuencia un riesgo de infectarse con VIH levemente mayor (aunque no significativo) que el que causa el uso de un placebo, aparejado además con un riesgo significativamente mayor de úlceras genitales, causadas por irritación⁷. En consecuencia, no sólo no hay razones para recomendar el uso del nonoxynol-9 como microbicida, sino que su uso puede llegar a hacer que el riesgo de sufrir daños sea mayor.

Productos en desarrollo

Los potenciales productos microbicidas que están siendo desarrollados tienen distintos modos de acción (ver Tabla 1). El más avanzado de estos microbicidas en desarrollo es el Carraguard™, desarrollado por el Population Council y que se encuentra en ensayos clínicos de fase III⁸.

Tabla 1
Microbicidas en desarrollo

Fuente: Alliance for Microbicide Development, "Clinical trials information center" (consultado en línea en www.microbicide.com/Clinical.Trials.
Info.Center.18Dec02.pdf, 3 abril 2003).

Sin embargo, los ensayos clínicos de microbicidas enfrentan serios obstáculos, entre ellos:

• La naturaleza de los microbicidas: si se le da un producto preventivo a una persona saludable, y ésta permanece saludable, esto puede deberse tanto al uso del producto preventivo, como a muchas otras causas. Por esta razón, los ensayos clínicos de microbicidas exigen la participación de gran cantidad de personas a los que se observa durante muchos meses e incluso años.
• Principios éticos: se debe ofrecer a todos los participantes todos los recursos conocidos para reducir el riesgo de la infección con VIH. Esto, sin embargo, hace que disminuya la capacidad del ensayo para comprobar el efecto de protección que tiene el microbicida en cuestión, y que sea necesario aumentar la cantidad de participantes necesaria para demostrar la presencia de ese efecto⁹. Existen, además, varias cuestiones éticas más, relacionadas con la necesidad de obtener el consentimiento informado de los participantes, la confidencialidad y la provisión de cuidado y apoyo a aquellos participantes que contraigan VIH durante el ensayo¹⁰.
• Ubicación geográfica de los ensayos: Muchos países en desarrollo carecen de la infraestructura necesaria para llevar a cabo ensayos clínicos de gran tamaño. En muchos casos, puede haber una falta de colaboradores científicos locales que estén dispuestos a participar y que tengan los conocimientos necesarios para hacerlo.También es posible que la región no cuente con los laboratorios necesarios para realizar la investigación.
• Participantes: este tipo de estudios requieren poblaciones grandes de mujeres que enfrenten un riesgo significativo de infectarse con VIH –con una incidencia anual minima del 3%¹¹. Lo más probable es que esas mujeres ya estén siendo marginadas, lo cual hace que sea difícil convencerlas de participar en un estudio.

Desarrollo de microbicidas y disponibilidad comercial

Con los fondos y el compromiso necesario, la fecha más temprana para la cual se espera que un microbicida de estas características esté disponible en el mercado es el 2007. En todo el mundo, hay un total de 25 empresas de biotecnología, 38 organizaciones de investigación sin fines de lucro y 36 institutos de investigación que participan en el desarrollo de microbicidas. En marzo, la Fundación Bill y Melinda Gates anunció una donación de US$60 millones a la International Partnership for Microbicides de Silver Spring, Mayland. Sin embargo, no hay ninguna compañía farmacéutica que haya decidido realizar inversiones de magnitud en el desarrollo de un producto microbicida. Si bien el mercado del control de la natalidad suele redundar en beneficios altos para las compañías que invierten en él, el potencial de las inversiones es más incierto cuando se trata de microbicidas. Una encuesta realizada por el Boston Consulting Group arrojó como resultado que las compañías farmacéuticas sí están interesadas en ingresar al mercado de los microbicidas, pero sólo están interesadas en hacerlo una vez que las fundaciones e investigadores académicos hayan logrado desarrollar microbicidas de primera generación que resulten prometedores¹².

Para que se materialice el apoyo financiero de las compañías privadas, será necesario que éstas perciban la existencia tangible de un mercado dispuesto a consumir un microbicida. El escenario más probable parece indicar que un microbicida de primera generación que satisfaga las necesidades básicas de las mujeres tanto de los países desarrollados como de los países en vías de desarrollo tendrá un mercado cuya dimensión global será de US$900 millones para el 2011. Un producto de tercera generación puede llegar a tener ventas de US$1800 millones para el 2020¹³.

Si bien la cifra variaría según el costo y las especificaciones del producto en cuestión, hay 6 millones de mujeres preocupadas por el contagio de ITS que estarían muy interesadas en utilizar un microbicida¹⁴. Encuestas realizadas por vía telefónica mostraron que una cifra estimada de 2.1 millones de mujeres norteamericanas tienen cierto interés potencial en utilizar un microbicida. Y aproximadamente el 95% de las mujeres de Brasil que fueron entrevistas afirmaron que estarían dispuestas a pagar hasta US$1 por la aplicación de un producto de doble función contraceptiva y microbicida¹⁵.

Las conversaciones con grupos de foco formados por conductores de taxis y granjeros de Zimbabwe, México y los Estados Unidos muestran que los hombres están por lo general a favor de la idea de utilizar un microbicida. La mayoría cree que el uso de un microbicida sería preferible al uso de preservativos, aunque se muestran preocupados por los posibles efectos secundarios que el uso de microbicidas podría acarrear¹⁶. En otro estudio realizado en Zimbabwe, tanto hombres como mujeres se mostraron preocupados por la forma en que podrían funcionar el impacto que podrían tener estos productos dentro del contexto de la actual distribución de poder entre los géneros¹⁷. Un estudio realizado en Sudáfrica arrojó resultados similares, ya que encontró que si bien entre el 77% y el 87% de los hombres afirmaron que preferirían que su pareja utilice un microbicida, la mayoría de ellos declaró asimismo que desearía participar en el proceso de decisión que lleve a utilizarlos¹⁸.

El costo directo de desarrollo estimado que implicaría seguir las líneas de investigación existentes que parecen prometedoras para el desarrollo de productos microbicidas asciende a US$775 millones. Las compañías pequeñas y organizaciones académicas de investigación, que son los lugares en los que en este momento está teniendo lugar casi todo el trabajo relacionado con microbicidas, no tienen capacidad suficiente para evaluar, formular, fabricar y envasar estos productos. Sin embargo, podrían ahorrarse cantidades cuantiosas de tiempo y dinero mediante la coordinación y los acuerdos internacionales. Las compañías y organizaciones podrían, por ejemplo, adoptar las siguientes estrategias:

• Ponerse de acuerdo en el diseño de un aplicador estándar y en la compra mayorista de aplicadores;
• Compartir los costos mediante una estrategia de fabricación coordinada en conjunto;
• Préstamos a bajo interés para construir plantas de fabricación;
• Créditos e incentivos impositivos;
• Otorgar descuentos en el pago de royalties;
• Licitaciones internacionales u obtención en grandes cantidades;
• Eliminación de tasas o tarifas; y
• Garantías negociadas de precios a cambio de inversiones públicas en el desarrollo de productos o para el acceso a sitios de ensayos clínicos financiados por el estado.

En muchos países, la aprobación de un producto puede verse influida en gran medida por las decisiones de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos. Sin embargo, dadas las diferencias existentes entre los perfiles epidémicos de los países desarrollados y los países en vías de desarrollo, es posible que estas agencias regulatorias sigan una estrategia conservadora en lo que respecta a los microbicidas. Es por ende importante involucrar a estas agencias en el proceso de investigación desde el comienzo, como también lograr que estas agencias tengan en cuenta el impacto internacional que conllevan las decisiones que éstas toman a nivel doméstico¹⁹.

El contar con políticas y programas efectivos es un factor clave para cualquier estrategia

Una cifra estimada de 1.2 millones de mujeres murieron por causa del SIDA durante el 2002, y las mujeres representan casi la mitad del total de personas infectadas con VIH en todo el mundo (58% en el África subsahariana)²⁰. Un microbicida vaginal podría salvar miles de vidas y reducir significativamente los costos de atención de la salud, siempre y cuando las personas que lo utilicen no incurran en conductas de riesgo - como por ejemplo, tener una mayor cantidad de parejas sexuales, o hacer un menor uso de preservativos –a causa de la mayor sensación de seguridad que podrían sentir por el uso del microbicida en cuestión²¹.

Para fines del año 2007, año para el cual los investigadores esperan poder llevar al mercado un microbicida viable, habrá unas 50 millones de personas más infectadas con VIH, es decir, una cifra equivalente al total acumulativo actual²². En muchas sociedades, las condiciones desiguales a nivel económico, social y cultural en la que se encuentran las mujeres las exponen a un mayor riesgo de infección²³. El desarrollo de un método de protección sobre el que las mujeres puedan ejercer el control es una manera práctica de reducir el riesgo de transmisión –ésta, sin embargo, es una manera de enfrentar el problema que sigue sin tratar la cuestión principal. La manera más efectiva de permitir a las mujeres que se protejan contra el VIH es enfrentando las diferencias que existen entre los géneros, que son las que las exponen a un mayor riesgo en primer lugar. Esto significa que es necesario implementar programas y políticas que mejoren el acceso de las mujeres a la educación, a la información y a los recursos productivos tales como la tierra, los ingresos financieros y el crédito.

Heidi Brown es especialista en comunicación de la salud y escritora independiente sobre temas de salud internacional.

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3. Microbicide Initiative, Mobilization for microbicides: the decisive decade (Silver Spring, Maryland: Alliance for Microbicide Development, 2002), consultado en línea en www.microbicide.org/mobilization.for.
   microbicides.english.pdf, el 31 de marzo de 2003.
4. Population Council, Microbicides (New York: Population Council, 2002), consultado en línea en www.popcouncil.org/biomed/microbicides.html, el 31 de marzo de 2003.
5. Charlotte Watts et al., "New hope for HIV prevention: projections of the impact of microbicides", resumen presentado en el Congreso de Microbicidas 2002 en Antwerp, Bélgica, 12 al 15 de mayo de 2002.
6. M. Malkovsky, A. Newell y A. Dalgleish, "Inactivation of HIV by nonoxynol-9", Lancet 8586 (1988): 645.
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8. Population Council, "Carraguard™ –a microbicide in development" (New York: Population Council, 2002), consultado en línea en www.popcouncil.org/pdfs/carraguard.pdf, el 31 de marzo de 2003.
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11. Population Council, "Carraguard™ –a microbicide in development".
12. Arnon Mishkin, "Potential market for microbicides", resumen presentado en el Congreso sobre Microbicidas 2002 en Antwerp, Bélgica, 12 al 15 de mayo de 2002.
13. Microbicide Initiative, Mobilization for microbicides: the decisive decade.
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Cuadro 1 Volver al texto
Características de un microbicida ideal

• Vía de administración aceptable (por ejemplo: gel, crema, espuma, film, esponja, o pastilla)
• Uso seguro, incluso durante el embarazo
• Precio accesible
• De aplicación posible desde horas antes a inmediatamente antes del acto sexual
• Fácil de aplicar
• Que contribuya a aumentar, o que no haga disminuir el placer sexual
• Estable en climas cálidos
• Utilizable en la vagina y/o el recto
• Compatible con métodos de barrera como por ejemplo los preservativos
• Que proteja contra muchas ITS
• Que esté disponible sin receta
• Indetectable –que sea similar en apariencia, olor, gusto y textura a las secreciones vaginales normales
• Que esté disponible en formulación tanto anticonceptiva como no-anticonceptiva