La falta de control de las mujeres sobre el riesgo de contraer ITS impulsa el desarrollo de microbicidas

por Heidi Brown

(Abril 2003) A medida que la falta de poder y la pobreza hacen que el riesgo de contraer el VIH contin�e aumentando para millones de mujeres en todo el mundo, crece la necesidad de obtener un m�todo de prevenci�n contra el VIH que no requiera del consentimiento de los hombres. Esta necesidad est� impulsando el desarrollo de nuevos productos preventivos que puedan usar las mujeres. Con este fin, los profesionales de la salud han intensificado la b�squeda de un microbicida vaginal �una crema, gel o supositorio, o producto de otro tipo� que pueda proteger contra el VIH y otras infecciones de transmisi�n sexual (ITS).

Entre las estrategias de prevenci�n que se utilizan actualmente contra el VIH figuran: la abstinencia, la monogamia, el uso de preservativos, el tener pocas parejas sexuales, y el tratamiento apropiado de las dem�s ITS que puedan estar afectando a una persona. Sin embargo, muchas mujeres no tienen la posibilidad de decidir acerca de cuestiones relacionadas con su propia sexualidad. Si bien el preservativo femenino ofrece algunas ventajas, su uso est� limitado por su costo, por la necesidad de negociar su uso con la pareja masculina¹ y por su doble funci�n, ya que es tambi�n un m�todo anticonceptivo². Estas limitaciones ponen de manifiesto la necesidad de encontrar un m�todo accesible y no-anticonceptivo que las mujeres puedan utilizar sin necesidad de consentimiento masculino. Hay varios microbicidas en desarrollo que, potencialmente, podr�an llegar a satisfacer estos requisitos, y es posible que uno de ellos est� disponible comercialmente para el a�o 2007³. Pero hay todav�a muchas barreras que los investigadores deber�n superar antes de que cualquiera de estos microbicidas se convierta en una realidad concreta.

Los microbicidas funcionan evitando la enfermedad

Los microbicidas son productos que reducen significativamente la transmisi�n del VIH y tambi�n, posiblemente, la transmisi�n de otras ITS cuando se los utiliza en la vagina o el recto. No funcionan, necesariamente, matando a los microbios, sino que utilizan una serie de enfoques diferentes para evitar la infecci�n.⁴ V�ase el Cuadro 1, "Caracter�sticas de un microbicida ideal".

Los investigadores del London School of Hygiene and Tropical Medicine estiman que en un lapso de tres a�os podr�an evitarse cerca de 2.5 millones de infecciones en 73 pa�ses de bajos ingresos si se utilizara un microbicida bajo ciertas condiciones. Tal resultado podr�a lograrse si el 20 por ciento de las mujeres utilizaran, en la mitad de todos los actos sexuales que se lleven a cabo sin preservativos⁵, un producto que tuviera un 60% de efectividad contra el VIH y las ITS. Esto tendr�a adem�s como resultado un ahorro de US$2.700 millones en costos de atenci�n de la salud y un ahorro de US$1.000 en productividad, que se obtendr�a gracias a una reducci�n en los niveles de ausentismo y a una menor necesidad de reemplazar y volver a capacitar trabajadores.

Sin embargo, las esperanzas que anteriormente exist�an de poder llevar r�pidamente al mercado un microbicida apropiado se han esfumado r�pidamente. El primer candidato fue el nonoxynol-9, que ha sido utilizado durante muchos a�os como espermicida y que tiene cierta actividad contra el VIH⁶. Sin embargo, los estudios que se han realizado acerca de los ensayos cl�nicos de ese producto mostraron que el uso del nonoxynol-9 arroja como consecuencia un riesgo de infectarse con VIH levemente mayor (aunque no significativo) que el que causa el uso de un placebo, aparejado adem�s con un riesgo significativamente mayor de �lceras genitales, causadas por irritaci�n⁷. En consecuencia, no s�lo no hay razones para recomendar el uso del nonoxynol-9 como microbicida, sino que su uso puede llegar a hacer que el riesgo de sufrir da�os sea mayor.

Productos en desarrollo

Los potenciales productos microbicidas que est�n siendo desarrollados tienen distintos modos de acci�n (ver Tabla 1). El m�s avanzado de estos microbicidas en desarrollo es el Carraguard�, desarrollado por el Population Council y que se encuentra en ensayos cl�nicos de fase III⁸.

Tabla 1
Microbicidas en desarrollo

Fuente: Alliance for Microbicide Development, "Clinical trials information center" (consultado en l�nea en www.microbicide.com/Clinical.Trials.
Info.Center.18Dec02.pdf, 3 abril 2003).

Sin embargo, los ensayos cl�nicos de microbicidas enfrentan serios obst�culos, entre ellos:

• La naturaleza de los microbicidas: si se le da un producto preventivo a una persona saludable, y �sta permanece saludable, esto puede deberse tanto al uso del producto preventivo, como a muchas otras causas. Por esta raz�n, los ensayos cl�nicos de microbicidas exigen la participaci�n de gran cantidad de personas a los que se observa durante muchos meses e incluso a�os.
• Principios �ticos: se debe ofrecer a todos los participantes todos los recursos conocidos para reducir el riesgo de la infecci�n con VIH. Esto, sin embargo, hace que disminuya la capacidad del ensayo para comprobar el efecto de protecci�n que tiene el microbicida en cuesti�n, y que sea necesario aumentar la cantidad de participantes necesaria para demostrar la presencia de ese efecto⁹. Existen, adem�s, varias cuestiones �ticas m�s, relacionadas con la necesidad de obtener el consentimiento informado de los participantes, la confidencialidad y la provisi�n de cuidado y apoyo a aquellos participantes que contraigan VIH durante el ensayo¹⁰.
• Ubicaci�n geogr�fica de los ensayos: Muchos pa�ses en desarrollo carecen de la infraestructura necesaria para llevar a cabo ensayos cl�nicos de gran tama�o. En muchos casos, puede haber una falta de colaboradores cient�ficos locales que est�n dispuestos a participar y que tengan los conocimientos necesarios para hacerlo.Tambi�n es posible que la regi�n no cuente con los laboratorios necesarios para realizar la investigaci�n.
• Participantes: este tipo de estudios requieren poblaciones grandes de mujeres que enfrenten un riesgo significativo de infectarse con VIH �con una incidencia anual minima del 3%¹¹. Lo m�s probable es que esas mujeres ya est�n siendo marginadas, lo cual hace que sea dif�cil convencerlas de participar en un estudio.

Desarrollo de microbicidas y disponibilidad comercial

Con los fondos y el compromiso necesario, la fecha m�s temprana para la cual se espera que un microbicida de estas caracter�sticas est� disponible en el mercado es el 2007. En todo el mundo, hay un total de 25 empresas de biotecnolog�a, 38 organizaciones de investigaci�n sin fines de lucro y 36 institutos de investigaci�n que participan en el desarrollo de microbicidas. En marzo, la Fundaci�n Bill y Melinda Gates anunci� una donaci�n de US$60 millones a la International Partnership for Microbicides de Silver Spring, Mayland. Sin embargo, no hay ninguna compa��a farmac�utica que haya decidido realizar inversiones de magnitud en el desarrollo de un producto microbicida. Si bien el mercado del control de la natalidad suele redundar en beneficios altos para las compa��as que invierten en �l, el potencial de las inversiones es m�s incierto cuando se trata de microbicidas. Una encuesta realizada por el Boston Consulting Group arroj� como resultado que las compa��as farmac�uticas s� est�n interesadas en ingresar al mercado de los microbicidas, pero s�lo est�n interesadas en hacerlo una vez que las fundaciones e investigadores acad�micos hayan logrado desarrollar microbicidas de primera generaci�n que resulten prometedores¹².

Para que se materialice el apoyo financiero de las compa��as privadas, ser� necesario que �stas perciban la existencia tangible de un mercado dispuesto a consumir un microbicida. El escenario m�s probable parece indicar que un microbicida de primera generaci�n que satisfaga las necesidades b�sicas de las mujeres tanto de los pa�ses desarrollados como de los pa�ses en v�as de desarrollo tendr� un mercado cuya dimensi�n global ser� de US$900 millones para el 2011. Un producto de tercera generaci�n puede llegar a tener ventas de US$1800 millones para el 2020¹³.

Si bien la cifra variar�a seg�n el costo y las especificaciones del producto en cuesti�n, hay 6 millones de mujeres preocupadas por el contagio de ITS que estar�an muy interesadas en utilizar un microbicida¹⁴. Encuestas realizadas por v�a telef�nica mostraron que una cifra estimada de 2.1 millones de mujeres norteamericanas tienen cierto inter�s potencial en utilizar un microbicida. Y aproximadamente el 95% de las mujeres de Brasil que fueron entrevistas afirmaron que estar�an dispuestas a pagar hasta US$1 por la aplicaci�n de un producto de doble funci�n contraceptiva y microbicida¹⁵.

Las conversaciones con grupos de foco formados por conductores de taxis y granjeros de Zimbabwe, M�xico y los Estados Unidos muestran que los hombres est�n por lo general a favor de la idea de utilizar un microbicida. La mayor�a cree que el uso de un microbicida ser�a preferible al uso de preservativos, aunque se muestran preocupados por los posibles efectos secundarios que el uso de microbicidas podr�a acarrear¹⁶. En otro estudio realizado en Zimbabwe, tanto hombres como mujeres se mostraron preocupados por la forma en que podr�an funcionar el impacto que podr�an tener estos productos dentro del contexto de la actual distribuci�n de poder entre los g�neros¹⁷. Un estudio realizado en Sud�frica arroj� resultados similares, ya que encontr� que si bien entre el 77% y el 87% de los hombres afirmaron que preferir�an que su pareja utilice un microbicida, la mayor�a de ellos declar� asimismo que desear�a participar en el proceso de decisi�n que lleve a utilizarlos¹⁸.

El costo directo de desarrollo estimado que implicar�a seguir las l�neas de investigaci�n existentes que parecen prometedoras para el desarrollo de productos microbicidas asciende a US$775 millones. Las compa��as peque�as y organizaciones acad�micas de investigaci�n, que son los lugares en los que en este momento est� teniendo lugar casi todo el trabajo relacionado con microbicidas, no tienen capacidad suficiente para evaluar, formular, fabricar y envasar estos productos. Sin embargo, podr�an ahorrarse cantidades cuantiosas de tiempo y dinero mediante la coordinaci�n y los acuerdos internacionales. Las compa��as y organizaciones podr�an, por ejemplo, adoptar las siguientes estrategias:

• Ponerse de acuerdo en el dise�o de un aplicador est�ndar y en la compra mayorista de aplicadores;
• Compartir los costos mediante una estrategia de fabricaci�n coordinada en conjunto;
• Pr�stamos a bajo inter�s para construir plantas de fabricaci�n;
• Cr�ditos e incentivos impositivos;
• Otorgar descuentos en el pago de royalties;
• Licitaciones internacionales u obtenci�n en grandes cantidades;
• Eliminaci�n de tasas o tarifas; y
• Garant�as negociadas de precios a cambio de inversiones p�blicas en el desarrollo de productos o para el acceso a sitios de ensayos cl�nicos financiados por el estado.

En muchos pa�ses, la aprobaci�n de un producto puede verse influida en gran medida por las decisiones de la Administraci�n de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Evaluaci�n de Medicamentos. Sin embargo, dadas las diferencias existentes entre los perfiles epid�micos de los pa�ses desarrollados y los pa�ses en v�as de desarrollo, es posible que estas agencias regulatorias sigan una estrategia conservadora en lo que respecta a los microbicidas. Es por ende importante involucrar a estas agencias en el proceso de investigaci�n desde el comienzo, como tambi�n lograr que estas agencias tengan en cuenta el impacto internacional que conllevan las decisiones que �stas toman a nivel dom�stico¹⁹.

El contar con pol�ticas y programas efectivos es un factor clave para cualquier estrategia

Una cifra estimada de 1.2 millones de mujeres murieron por causa del SIDA durante el 2002, y las mujeres representan casi la mitad del total de personas infectadas con VIH en todo el mundo (58% en el �frica subsahariana)²⁰. Un microbicida vaginal podr�a salvar miles de vidas y reducir significativamente los costos de atenci�n de la salud, siempre y cuando las personas que lo utilicen no incurran en conductas de riesgo - como por ejemplo, tener una mayor cantidad de parejas sexuales, o hacer un menor uso de preservativos �a causa de la mayor sensaci�n de seguridad que podr�an sentir por el uso del microbicida en cuesti�n²¹.

Para fines del a�o 2007, a�o para el cual los investigadores esperan poder llevar al mercado un microbicida viable, habr� unas 50 millones de personas m�s infectadas con VIH, es decir, una cifra equivalente al total acumulativo actual²². En muchas sociedades, las condiciones desiguales a nivel econ�mico, social y cultural en la que se encuentran las mujeres las exponen a un mayor riesgo de infecci�n²³. El desarrollo de un m�todo de protecci�n sobre el que las mujeres puedan ejercer el control es una manera pr�ctica de reducir el riesgo de transmisi�n ��sta, sin embargo, es una manera de enfrentar el problema que sigue sin tratar la cuesti�n principal. La manera m�s efectiva de permitir a las mujeres que se protejan contra el VIH es enfrentando las diferencias que existen entre los g�neros, que son las que las exponen a un mayor riesgo en primer lugar. Esto significa que es necesario implementar programas y pol�ticas que mejoren el acceso de las mujeres a la educaci�n, a la informaci�n y a los recursos productivos tales como la tierra, los ingresos financieros y el cr�dito.

Heidi Brown es especialista en comunicaci�n de la salud y escritora independiente sobre temas de salud internacional.

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3. Microbicide Initiative, Mobilization for microbicides: the decisive decade (Silver Spring, Maryland: Alliance for Microbicide Development, 2002), consultado en l�nea en www.microbicide.org/mobilization.for.
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12. Arnon Mishkin, "Potential market for microbicides", resumen presentado en el Congreso sobre Microbicidas 2002 en Antwerp, B�lgica, 12 al 15 de mayo de 2002.
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18. G. Ramjee et al., "The acceptability of a vaginal microbicide among South African men", International Family Planning Perspectives 27, no. 4 (2001): 164-70.
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23. Geeta Rao Gupta, "How men's power over women fuels the HIV epidemic", British Medical Journal 324 (2002): 183-84.

Cuadro 1 Volver al texto
Caracter�sticas de un microbicida ideal

• V�a de administraci�n aceptable (por ejemplo: gel, crema, espuma, film, esponja, o pastilla)
• Uso seguro, incluso durante el embarazo
• Precio accesible
• De aplicaci�n posible desde horas antes a inmediatamente antes del acto sexual
• F�cil de aplicar
• Que contribuya a aumentar, o que no haga disminuir el placer sexual
• Estable en climas c�lidos
• Utilizable en la vagina y/o el recto
• Compatible con m�todos de barrera como por ejemplo los preservativos
• Que proteja contra muchas ITS
• Que est� disponible sin receta
• Indetectable –que sea similar en apariencia, olor, gusto y textura a las secreciones vaginales normales
• Que est� disponible en formulaci�n tanto anticonceptiva como no-anticonceptiva